BPOM Terbitkan Izin Obat Kanker Perdana Produksi Dalam Negeri

- 4 Februari 2023, 19:55 WIB
Ilustrasi obat.
Ilustrasi obat. /Pixabay/Stavepb

PIKIRAN RAKYAT - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar obat kanker yang pertama diproduksi industri dalam negeri. Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika.

Rituxikal merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan kanker pada Limfoma Non-Hodgki dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan melalui suntikan.

"BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera.

"Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam rilis yang diterima Rabu, 1 Februari 2023.

Baca Juga: Ditetapkan Tersangka, Anak Anggota DPRD Wajo Penganiaya Juru Parkir Klarifikasi

Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.

Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.

Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik pun bertambah.

Di samping itu, bertambah pula daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.

Halaman:

Editor: Bayu Nurullah


Tags

Artikel Pilihan


Artikel Terkait

Terkini

Terpopuler

Pikiran Rakyat Media Network

x